LECTIL 16 mg, comprimé sécable, boîte de 45

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

·         Hypersensibilité au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des composants de ce médicament, mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Ulcère gastro-duodénal en poussée.

·         Phéochromocytome.

Mises en garde spéciales :

L'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière chez les patients souffrant d'asthme bronchique (risque de bronchoconstriction) et les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :

·         Vertige paroxystique bénin,

·         Vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Ce médicament contient du lactose.  

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans des études cliniques contrôlées versus placebo [très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000)].

Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte-tenu des données disponibles (« fréquence indéterminée »).

*Par exemple : sècheresse buccale, vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominale, ballonnements et diarrhées. Certains effets peuvent normalement être diminués par la prise du médicament pendant les repas ou par une diminution de la dose.

** En particulier oedèmes angioneurotiques, urticaire, éruptions cutanées et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN OU LE SERVICE DES URGENCES DE L'HOPITAL LE PLUS PROCHE en cas de :

- Eruption cutanée s'accompagnant de rougeurs et de nodules (bosses), ou une irritation de la peau.

- Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou.

- Baisse importante de la pression artérielle.

- Perte de conscience.

- Difficultés à respirer.

PRUDENCE en cas de conduite de véhciules ou d'utilisation de machines (risque de somnolence).

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d'une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n'est pas connue.

La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l'animal ont été limités à des doses très élevées. L'intérêt d'instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l'allaitement et aux risques potentiels pour l'enfant.

Fertilité

Les études sur l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez le rat.

Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée. D'après les données in vitro, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n'est attendue in vivo.

Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégiline). Une attention particulière est recommandée lors de l'utilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (incluant les IMAO-B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de l'histamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut affecter l'efficacité d'un des médicaments.

Posologie

Population adulte

La posologie usuelle est de ½ à 1 comprimé 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 3 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.

Population pédiatrique

LECTIL 16 mg, comprimé sécable, ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en-dessous de 18 ans compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Durée de traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des symptômes d'intensité légère à modérée à des doses allant jusqu'à 640 mg (comme : nausées, somnolence, douleur abdominale).

Des complications plus graves (de type : convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier en association avec de fortes doses d'autres médicaments. Le surdosage doit être traité par les mesures correctives habituelles.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : N07CA01.

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.

La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30% environ de la C_max) sans modifier les quantités absorbées.

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.

Elle est éliminée par voie urinaire sous la forme d'un métabolite : l'acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.

L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

La bétahistine est indiquée dans le vertige itératif avec ou sans signe cochléaire. Cette pathologie peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La bétahistine n'a montré aucun effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines au cours d'essais cliniques spécifiquement conçus pour étudier ces effets.

Toxicité chronique

Des effets indésirables sur le système nerveux central ont été observés chez le chien et le babouin à des doses supérieures ou égales à 120 mg/kg par voie intraveineuse.

Les études de toxicité chronique par voie orale pendant 18 mois chez le rat à une dose de 500 mg/kg et pendant 6 mois chez le chien à une dose de 25 mg/kg ont montré que la bétahistine est bien tolérée et sans toxicité définitive

Potentiel mutagène et carcinogène

La bétahistine n'a pas de potentiel mutagène.

Dans une étude de toxicité chronique conduite pendant 18 mois chez le rat, il n'a pas été mis en évidence de potentiel carcinogène de la bétahistine à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg.

Toxicité sur la reproduction

Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors d'expositions considérées comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez l'homme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.

Pas d'exigences particulières.

Liste I.

Comprimé sécable.

15, 24, 30, 45, 90 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

Dichlorhydrate de bétahistine................................................................................................. 16 mg

                                                       Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.